医学伦理学第七单元医学科研中的道德讲义

　　重点、难点是什么？
　　医学科研中的道德要求（7个），人体试验的道德原则（4个），人体试验的伦理审查（今年新增内容，应关注）
　　如何突破难重点？
　　主要是通过理解，联系前面的医学道德的四个基本原则来把握。
　　

第一节　医学科研道德的含义和要求

　　一、医学科研道德的含义（了解）
　　医学科研道德，就是指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体和社会等之间各种关系的行为规范或准则。
　　
　　二、医学科研中的道德要求（记住7个要点：动机、诚实严谨、怀疑、公正、协作、关爱、公开）
　　（一）动机纯正
　　动机是为了推进医学科学的发展，更好地维护和促进人类的健康。
　　其他任何动机都不能成为进行一项医学科研项目的原因。比如，个人动机（利益、名誉等）、政治、经济的动机等。
　　（二）诚实严谨
　　科学的东西来不得半点虚假，医学科学研究必须尊重事实，坚持真理。
　　医学科研人员要坚持实事求是、忠于客观事实。从科研选题、申报、实验设计、数据采集、统计分析，以及科研结论和成果发布等方面，都要坚持实事求是、忠于客观事实，而不掺杂半点虚假。
　　（三）敢于怀疑
　　医学科研人员在遵从一定的规则和立足于一定的科学依据的情况下，对传统的、现代的知识和医学课题研究中的各种假说持怀疑的态度。
　　（四）公正无私
　　公正无私既是医学科研团队内相互合作与团队间相互协作的基础，也是团队间维持平等竞争与促进医学科学发展的保证。为此，医学科研人员既要对医学科学事业忠诚和具有献身精神，又要在医学科研中量才用人以及在获得研究成果时要肯定前人、合作者、甚至是竞争者的贡献，并且能够按贡献大小分享物质利益和名誉。
　　（五）团结协作
　　当前，医学科研已不再是个人孤军奋战和单科独进的时代，任何医学科研课题的产生、进程都需要多人、多方面、甚至多学科的合作，科研成果是集体智慧和劳动的结晶，也只有与同事合作才能早出成果、快出成果。为此，医学科研人员要与同事、他人建立起沟通与交流、尊重与信任、支持与帮助的关系，并且坦诚、谦逊地面对别人的建议、批评和怀疑，而对别人的评价要客观且不带任何私人杂念，不阻碍竞争对方的科研工作，努力培养年轻人等，以保持其密切合作、和谐相处，使集体力量充分发挥，从而促进医学科研的进步。
　　（六）关爱生命
　　在医学科研中，不仅要涉及人的生命，还要涉及动物的生命，很多医学研究都要开展动物实验和人体试验。
　　文明地对待实验动物，尽量减少实验给它们带来的痛苦
　　在人体试验中，必须把关爱受试者放在首位（详见涉及人的医学研究的道德原则）。
　　（七）知识公开
　　在保守国家秘密和保护知识产权的前提下，医学科研工作者应当主动公开科研过程和结果的相关信息，追求科研活动社会效益最大化。
　　医学科研中的理论发现与技术专利不同，医学科研人员对疾病规律、发病机制知识只有优先权，而不享有占有权。实验数据和研究记录在专利权或发表的论文出现争议时，往往是有效的证据。
　　

第二节　涉及人的生物医学研究道德

　　一、涉及人的生物医学研究的含义和类型
　　（一）含义（了解）
　　所谓涉及人的生物医学研究，是指采用现代物理学、化学和生物学方法或利用生物医学研究形成的医疗卫生技术或产品以人体作为受试对象，进行研究或试验性应用的活动。通常又称人体试验。
　　（二）类型（知道这几个类型就行）
　　根据人体试验发生原因的不同，人体试验可分为天然试验与人为试验两大类型：前者是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移；后者是指医学科研人员按照随机的原则，对受试者进行有控制的观察和试验研究，以检验研究成果、假说等正确与否及效用大小的过程。
　　根据人体试验中受试对象及其参与意愿的不同，人为试验又分为自体试验、自愿试验、欺骗试验和强迫试验。
　　
　　二、人体试验的道德价值（了解）
　　（一）反对的观点
　　受试者的决定带有盲目性和依赖性，难以区分自愿与强迫；难以避免伤害、损害受试者的利益；有违传统伦理观念。
　　（二）支持的观点
　　人体试验是医学进步的必要环节，是医学基础研究与动物实验所不能取代的，如果禁止人体试验势必会阻碍医学科学的发展；其次，利与弊总是相比较而言的，不能因为人体试验有弊的一面就完全否定人体试验的必要性与可行性。而且，并非一切人体试验都对受试者有害，人体试验是在动物实验的基础上进行的，已经过了严格的动物实验和试验前的周密安排，对于一些疑难杂症患者或绝症患者，人体试验可能是有益的、必要的选择；再次，人体试验可以符合不伤害原则;在不损害受试者利益的前提下，为大多数人谋福利，符合功利主义的最大功利原则;人体试验是以少数的个人利益谋取大多数人的公众利益的善行，是一种正当的行为。
　　
　　三、人体试验的道德原则
　　根据《赫尔辛基宣言》和相关文件的精神，人体试验必须遵循以下道德原则。
　　（一）医学目的的原则
　　人体试验的目的是为了研究人体的生理机制、疾病的发生和发展机制，以及采取的干预措施的安全性和有效性，以改进和提高疾病的防治水平，达到促进医学科学发展和维护、增进人类的健康。背离上述目的的人体试验是不符合医德的，甚至是违法的。
　　（二）知情同意的原则
　　知情同意是人体试验受试者自主权的体现。因此，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任回答他们的质疑。
　　在此基础，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的；对缺乏或丧失自主行为能力者应征得他们家属或监护人的同意。同时，也应该说明，即使已参加人体试验的受试者，在任何时候都可以撤销同意，并且不应因此遭到报复。
　　（三）维护受试者利益的原则
　　人体试验必须以维护受试者的利益为前提。
　　在人体实验中维护受试者利益的做法是：①先进行动物实验，以动物实验为基础②对可能出现的意外有足够的估计和处理办法；③出现问题立即终止，并给予治疗和适当补偿；④要有专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生参与或指导。因此，它必须，并且应在有关专家参与或指导下进行。
　　在上述案例中，研究人员在 "手术戒毒"效果尚不明的情况下，未经动物实验就直接运用于人体，对受试者存在一定的风险性，显然是违背这一原则的。
　　（四）随机对照的原则
　　随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义
　　因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，符合、体现医学道德的公正原则，保证了利益和风险负担的公正分配。
　　
　　四、人体试验的伦理审查
　　开展人体试验，必须要经过伦理审查并符合审查要求，否则不得实施。
　　（一）伦理审查的组织
　　伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。
　　设立范围：开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗机构、疾病预防控制机构、科研院所、和其他医疗卫生机构等设立伦理委员会。
　　职责：对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查，也可以受理委托审查和组织开展相关伦理培训；对已批准的研究还要进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
　　伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明
　　就我国而言，卫生部、省级卫生行政部门的医学伦理专家委员会是伦理审查指导的管理咨询组织，但是在必要时可组织对重大科研项目的伦理审查。
　　（二）伦理审查的目的
　　保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。同时，在某种意义上对科研人员也有一定的保护作用。
　　（三）伦理审查的范围（了解）
　　在我国，伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用的伦理审查范围包括：
　　1.生理、病理研究
　　采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。
　　2.应用研究
　　通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
　　在国外，有些国家将心理学研究也包括在伦理审查的范围之内。
　　（四）伦理审查的依据（了解）
　　医学人体实验研究的道德原则的主要依据是《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》。
　　《纽伦堡法典》是全世界遵循的进行人体实验的行为规范。《赫尔辛基宣言》宣言是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件。也是关于人体实验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
　　（五）伦理审查的申请（了解）
　　伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。提出申请要交的申请材料包括申请书、实（试）验方案和对方案的有关说明；对研究中涉及的伦理问题的说明；病历报告表、受试者日记卡和调查问卷；为招募受试者使用的文字、影视材料等；知情同意书（包括受试者或者无行为能力的监护人或代理人）；新的医疗器械等的质量和安全评审证明书；有关主管部门同意进行研究的批准文件等。
　　（六）伦理审查的原则（熟识）
　　接到伦理审查项目的申请后，应召集伦理委员会进行审查，而伦理审查应遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际上公认的不伤害、有利、尊重和公正的伦理原则。我国卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》将涉及人的生物医学研究伦理审查原则更具体为：
　　1.尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段无条件的退出受试。
　　2.对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。
　　3.减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。
　　4.尊重和保护受试者的隐私，将受试者隐私资料的储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。
　　5.确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿。
　　6.对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
　　（七）伦理审查的内容（熟识）
　　包括科学审查和伦理审查以及知情同意书的审查（记住）。
　　我国卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第二十条将其伦理审查的内容具体化为（熟悉）：
　　1.研究者的资格、经验是否符合试验要求。
　　2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。
　　3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适。
　　4.在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。
　　5.对受试者的资料是否采取了保密措施。
　　6.受试者人选和排除的标准是否合适和公平。
　　7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。
　　8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。
　　9.研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。
　　10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。
　　11.研究人员和受试者之间有无利益冲突。
　　（八）伦理审查的决定（了解）
　　伦理委员会的审查可以作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定，但作出的决定必须得到三分之二伦理委员同意。伦理审查的决定由伦理委员会办公室或秘书向申请审查项目的负责人传达，并说明作出决定的理由。另外，也要说明伦理审查作出决定不意味着伦理审查的结束，而随着研究项目的进展，还要跟踪检查和监督。
　　（九）几种特殊伦理审查的要求（了解）
　　1.加快伦理审查 我国卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中规定，对于预期损害或不适的发生概率程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目）可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。这种规定无疑可以加快审查。
　　2.与境外的合作研究的伦理审查 上述的“审查办法”中也规定，境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
　　3.多中心研究的伦理审查 应由项目总负责人单位的伦理委员会进行科学和伦理的审查，参加项目的单位伦理委员会只审查在本单位的可行性。
　　4.弱势群体作为受试者的伦理审查 这种研究是为了获得该群体特有的或独特的疾病或其他健康问题的改良诊断、预防或治疗，而正常人群不能替代作为受试者；受试者的风险最小而又能为他们的健康和疾病带来利益；研究开始前有家属或监护人的知情同意，受试者能表示者也要征求意见，并且研究中要有保护他们的措施。
　　5.心理研究的伦理审查 这种研究与一般的生物医学研究相比更加关注受试者的心理活动，甚至需要对受试者的心理活动进行一定的干预，因此保护受试者的隐私、对受试者心理伤害的评估应当是伦理审查的重要内容。此外，如果研究可能对受试者的生理及心理产生短期或长期的不良影响，研究者应尽力去察觉并消除这些不良影响。
　　（十）伦理审查的监督管理（理解掌握）
　　卫生部对全国的伦理委员会实施宏观管理、建立健全伦理审查规章制度，研究制定有关政策；省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任；各级卫生行政部门应将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范围。总之，伦理委员会要接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
　　卫生行政部门对伦理审查工作进行监督管理的具体内容包括：
　　1.开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。
　　2.单位的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。
　　3.伦理审查内容和程序是否符合要求。
　　4.伦理审查结果执行情况，有无争议。